Alla produzione di dispositivi medici si applica una serie di standard gestionali, di cui il principale è ISO13485, il sistema di gestione della qualità specificatamente studiato per i produttori di dispositivi medici. Esso completa il consolidato ISO 9001 e opera per garantire che le aziende rispettino il controllo qualità, la tracciabilità, la convalida dei processi e la gestione dei rischi.